采购需求
一、资格条件：
（一）工商营业执照副本、税务登记证副本、企业组织机构代码证副本（注：也可提供三证合一或五证合一的营业执照副本）；
（二）有效的国家医药管理局医疗器械注册证及登记表或本项目相关的医疗器械备案凭证材料 ；
(三）投标人若是经销商或代理商需提供药品经营许可证、GSP认证书 ；
(四）具有医疗器械经营（或生产）企业许可证；
（五）法定代表人到场需携带法定代表人身份证原件，受委托者到场需携带法定代表人授权委托书原件及本人身份证原件；
（六）有效的企业所在或项目所在地检察院开具的行贿犯罪档案查询一份。
二、参数清单：
一次性使用去白细胞塑料血袋参数
规格:300ml
序号 | 项目 | 描述 |
1 | 袋体组成 | 4个袋体： 1*300mL主袋（75mLACD-B）+1*300mL滤后空袋+1*200mL尾袋（75mLMAP）+1*200mL转移袋（空袋） |
2 | 功能性组件 | 带安全采样装置：采样装置带一容量约35mL的留样袋，可通过采样针与各类型真空采血管相连，实现安全采样目的，避免血液污染。 |
3 | 血袋袋体 | 袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP增塑）； 袋体成型方式：吹塑筒袋 袋体外观：半透明，无杂质 血袋膜厚度：单层约0.45mm 袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（2-6℃；50%RH~60%RH），42d，血袋损耗质量分数不大于2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2年），水分损耗不大于5%。 |
4 | 采血针 | 材料：医用不锈钢 其他：有针帽防护，使用安全 供方：采用日本进口针管 |
5 | 导管 | 材料：PVC 外观：透明、柔软、不打折 管长：采血主管≥95cm，符合GB14232.1要求 拉力：承受20N拉力，15s不产生泄漏 |
6 | 标签 | PP进口材料标签，不会被水浸泡破损，不易腐坏 |
7 | 灭菌方式 | 湿热灭菌（高温蒸汽） |
8 | 无菌有效期 | 自灭菌之日起2年 |
9 | 其他性能 | 理化性能及生物性能符合GB14232.1要求 |
10 | 抗凝液 | ACD-B可保存全血21天 原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定 |
11 | 红细胞保存液 | MAP 可保存红细胞35天 原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定 |
12 | 去白细胞滤器 | 性能： 白细胞残留数不大于2.5*106/单位； 游离血红蛋白变化率不大于5%或小于300mg/L； 红细胞回收率不小于85%。 滤除条件： 血温降至4℃左右或存放时间4h以上为合适滤除条件；2单位全血过滤时间约为5-10min |
袋体尺寸数据：
袋型 | 内径长度 | 内径宽度 | 外径长度 | 外径宽度 |
300mL主袋 | 160mm | 115mm | 186mm | 115mm |
300mL滤后空袋 | 160mm | 115mm | 186mm | 115mm |
200mL尾袋 | 140mm | 110mm | 166mm | 110mm |
200mL转移袋 | 140mm | 110mm | 166mm | 110mm |
需提供资质：
1、经审计的2016年度财务审计报告或财务报表；
2、生产制造商针对本项目的唯一授权书（均为有效期内）；
3、企业信用报告
三、评分办法
本次项目评审采用最低评标价法。即在满足竞争性谈判文件需求、质量和服务相等的前提下，以提出最低报价的供应商作为第一候选人、次低为第二候选人、再次为第三候选人。
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