| 序号 | 更正项 | 更正前内容 | 更正后内容 |
| 1 | 投标文件递交截止时间及开标时间 | 2026年5月11日09：00 | 2026年5月22日09：00 |
| 2 | A包技术参数 | 1.检测内容：21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征。2.检测准确性：21 三体综合征检出率应≥95%，18 三体综合征检出率应不低于85%，13 三体综合征检出率应≥70%；复合假阳性率应≤0.5%；复合阳性预测值（PPV）≥50%。3.测序原理：采用可逆末端终止测序法。4.样本类型：孕妇外周血≤5ml。5.血浆起始量：NIPT检测项目所需血浆的起始量≤200uL。6.检测通量：测序单次运行检测≥96个样本。7.实验流程中建库环节含PCR流程，技术稳定可靠。8.须完成建库工作。9.▲实验质控：试剂盒包含阴、阳对照品。实验中，阴阳对照品能提供从标本的DNA提取到上机测序全程的质控保障。10.▲检测过程中，需同时对文库片段的长度和浓度进行分别质控。11.测序数据质量可达到Q30级别，且Q30≥85%。12.测序时间：单次测序运行时间≤9h。13.为保证检测结果准确性，检测结果要求除设有阳性（高风险）和阴性（低风险）外，还应设有灰区，提供相关证明材料。14试剂盒内组分不需分开存放。15.试剂盒冻融次数≥11次。16.试剂获批年限≥5年。17.NIPT项目支持胎儿浓度富集技术。18.▲NIPT可拓展性检测染色体异常疾病种类≥110种，并提供报告单。一张测序芯片上可至少同时检测3个不同项目（NIPT，NIPT-plus，CNV-seq），不同项目可混合上机检测，减少样本收集时间。 | 1.检测内容：21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征（提供产品官方彩页或产品说明书））；▲2.测序方法：采用可逆末端终止测序法；▲3.样本检测：孕妇外周血≤5ml，实验检测时所需血浆的起始量≤600uL（提供产品说明书）；4.实验流程中建库环节需要经过聚合酶链式反应（PCR）进行DNA扩增，文库构建完成后采用单端测序（Single-end sequencing，SE）模式上机测序（提供产品说明书和测序仪上机测序模式设置截图）；▲5.试剂盒包含阳性对照品和阴性对照品（提供产品说明书）；6.试剂盒所有组分保存及运输条件应一致，试剂应可保证一年内可有效使用，且支持≥10次冻融，便于分批次使用（提供产品说明书）；7.用于检测的基因测序仪、核酸提取试剂、核酸纯化试剂、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒、测序反应通用试剂盒、配套分析软件均为同一生产厂家，且应当符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等相关规定。 |